Coeur artificiel: Carmat maintient le calendrier de son essai clinique

AFP/Archives / CHRISTOPHE ARCHAMBAULTStéphane Piat, directeur général de Carmat, présente un coeur artificiel fabriqué par la société, à Paris, le 14 février 2017

Le directeur général de Carmat s'est déclaré "confiant" mercredi dans la capacité de sa société à terminer l'essai clinique sur son coeur artificiel total d'ici fin 2018, comme initialement prévu, malgré une suspension de six mois, levée mardi par l'ANSM.

Le décès du premier patient inclus dans l'essai clinique "pivot" de Carmat en octobre 2016 avait conduit à l'interruption de ce programme, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ayant exigé de nouvelles garanties de sécurité de la prothèse.

Cette suspension "n'a interrompu en rien l'avancement de notre calendrier, même s'il est clair qu'on aurait préféré s'en passer", a assuré Stéphane Piat, le directeur général de Carmat, dans un entretien à l'AFP.

Carmat compte toujours soumettre sa demande de marquage CE de sa prothèse "d'ici fin 2018", en vue d'une commercialisation dans l'Union européenne à l'horizon 2020, a-t-il ajouté.

Cette étude doit toujours porter au total sur "une quinzaine de patients, peut-être un peu plus ou un peu moins. Tout dépendra de la cohérence et de la tendance des résultats que l'on aura avec ces patients", a expliqué M. Piat.

Pour tenir les délais, sachant que l'étude pivot prévoit six mois de suivi post-opératoire, Carmat devra terminer le recrutement de tous les patients d'ici fin juin 2018. Soit une moyenne de 1 à 2 implantations par mois.

"C'est tout à fait faisable, d'autant qu'on a les ressources pour le faire, donc aujourd'hui on est confiant", a déclaré M. Piat.

Mais, prévient-il, Carmat veillera à sélectionner des patients ayant peu de pathologies secondaires ("comorbidité"), comme l'insuffisance rénale, en plus de leur insuffisance cardiaque terminale, pour augmenter leurs chances de survie.

- "Refonte totale" du suivi -

A la demande de l'ANSM, Carmat a aussi travaillé à une "refonte totale" de son protocole de suivi post-opératoire des patients, lequel est désormais "plus abouti", selon M. Piat.

Par ailleurs, "une nouvelle analyse de la configuration actuelle du système a donné plus de garanties sur sa fiabilité, et nous nous sommes engagés à travailler en continu sur des améliorations", a-t-il expliqué.

Le premier patient de l'étude pivot était mort à la suite d'une mauvaise manipulation de sa part en changeant les batteries de sa prothèse, 47 jours après avoir été greffé, avait indiqué Carmat. Ce qui avait soulevé des doutes sur l'efficacité de son suivi.

Au total l'entreprise a implanté cinq patients depuis 2013, tous morts depuis. Leurs décès, pas nécessairement liés au coeur artificiel, sont intervenus entre un et neuf mois après l'opération.

Concernant la manipulation des batteries en particulier, des solutions ont été identifiées et vont être testées par des experts en ergonomie indépendants.

Si ces tests démontrent une amélioration de la sécurité pour les patients, "on utilisera au plus vite ce nouveau dispositif", a assuré M. Piat, rappelant que la perfection et le risque zéro "n'existent pas" et que la prothèse actuelle de Carmat bénéficie déjà selon lui d'un "haut niveau" de sécurité.

L'entreprise compte poursuivre son essai clinique en France, mais aussi dans d'autres pays européens. Par ailleurs, des discussions avec l'agence américaine du médicament (FDA) sont toujours en cours afin d'implanter des patients aux Etats-Unis, a confirmé M. Piat.

Cela permettrait de "faire d'une pierre deux coups", selon lui. Car ces patients américains pourraient être intégrés à la fois dans l'étude pivot pour le marquage CE et dans une future étude clinique américaine, en vue d'une demande de commercialisation aux Etats-Unis.

Carmat a aussi annoncé mardi la construction d'un site de production intermédiaire, plus vaste, au Bois-d'Arcy (Yvelines), non loin de son siège de Vélizy-Villacoublay, qui va être recentré sur la recherche-développement.

Ce nouveau site doit être opérationnel d'ici la fin de l'année. Objectif: assurer la transition entre l'étude pivot et le début de la commercialisation en Europe, avec une capacité "proche d'une dizaine" de prothèses par mois, selon M. Piat, qui n'a pas révélé le montant de cet investissement.

Ces prothèses pourront notamment servir à un "usage compassionnel" pour les centres hospitaliers qui en feraient la demande avant leur commercialisation, a-t-il précisé.

copy  https://www.afp.com/